Gesetze und Normen.
Verordnung (EU) 2017/745, CE-Kennzeichnung und DIN EN 13795.
Am 25. Mai 2017 traten mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation) neue Vorschriften zur Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Kraft, die allgemein ab dem 26. Mai 2020 gültig sind. Da die Verordnung unmittelbar für alle EU-Mitgliedsstaaten bindend ist, war keine Umsetzung in ein neues nationales Recht, wohl aber eine umfangreiche Anpassung des bestehenden nötig.
Die Verordnung zielt auf eine gesteigerte Sicherheit und Qualität in der EU vertriebener und hergestellter Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung ab. Dabei verpflichten sich die Hersteller, vollumfänglich der Verordnung konform zu arbeiten und die Entwicklung und Herstellung der Produkte ausführlich zu dokumentieren.
Analog zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Kennzeichnung der betreffenden Produkte mit CE-Kennzeichen verpflichtend, um verbindlich anzuzeigen, dass die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt wurden. Im Fall unserer Produkte, die gemäß der Verordnung der Produktklasse I angehören, ist keine Festlegung einer Benannten Stelle zur Vervollständigung der Kennzeichnung notwendig.
Am 14. Mai 2019 wurde die DIN EN 13795 rechtsverbindlich, deren Vorschriften unter anderem die in unserem Sortiment befindlichen OP-Abdeckungen und -Mäntel regulieren. Diese sind vonnöten, um das Risiko einer Infektion auf ein Minimum zu reduzieren. Je nach Eigenschaften und Umständen der Operation können die Anforderungen an das OP-Textil variieren.
Die Norm legt genaue Vorgaben zu Herstellung, Hygiene, Leistung, Verpackung, Dokumentation, Prüfung, Vertrieb und Transport fest, die zwingend eingehalten werden müssen. Daten zu all diesen Themen genauso wie die Information über eventuelle Restrisiken müssen genauestens dokumentiert werden.