Geset­ze und Nor­men.
Ver­ord­nung (EU) 2017/745, CE-Kenn­zeich­nung und DIN EN 13795.

Am 25. Mai 2017 tra­ten mit der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on) neue Vor­schrif­ten zur Her­stel­lung und Inver­kehr­brin­gung von Medi­zin­pro­duk­ten in Kraft, die all­ge­mein ab dem 26. Mai 2020 gül­tig sind. Da die Ver­ord­nung unmit­tel­bar für alle EU-Mit­glieds­staa­ten bin­dend ist, war kei­ne Umset­zung in ein neu­es natio­na­les Recht, wohl aber eine umfang­rei­che Anpas­sung des bestehen­den nötig.

Die Ver­ord­nung zielt auf eine gestei­ger­te Sicher­heit und Qua­li­tät in der EU ver­trie­be­ner und her­ge­stell­ter Pro­duk­te mit medi­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung ab. Dabei ver­pflich­ten sich die Her­stel­ler, voll­um­fäng­lich der Ver­ord­nung kon­form zu arbei­ten und die Ent­wick­lung und Her­stel­lung der Pro­duk­te aus­führ­lich zu doku­men­tie­ren.

Ana­log zur Ein­hal­tung der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 ist die Kenn­zeich­nung der betref­fen­den Pro­duk­te mit CE-Kenn­zei­chen ver­pflich­tend, um ver­bind­lich anzu­zei­gen, dass die grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te erfüllt wur­den. Im Fall unse­rer Pro­duk­te, die gemäß der Ver­ord­nung der Pro­dukt­klas­se I ange­hö­ren, ist kei­ne Fest­le­gung einer Benann­ten Stel­le zur Ver­voll­stän­di­gung der Kenn­zeich­nung not­wen­dig.

Am 14. Mai 2019 wur­de die DIN EN 13795 rechts­ver­bind­lich, deren Vor­schrif­ten unter ande­rem die in unse­rem Sor­ti­ment befind­li­chen OP-Abde­ckun­gen und -Män­tel regu­lie­ren. Die­se sind von­nö­ten, um das Risi­ko einer Infek­ti­on auf ein Mini­mum zu redu­zie­ren. Je nach Eigen­schaf­ten und Umstän­den der Ope­ra­ti­on kön­nen die Anfor­de­run­gen an das OP-Tex­til variieren.

Die Norm legt genaue Vor­ga­ben zu Her­stel­lung, Hygie­ne, Leis­tung, Ver­pa­ckung, Doku­men­ta­ti­on, Prü­fung, Ver­trieb und Trans­port fest, die zwin­gend ein­ge­hal­ten wer­den müs­sen. Daten zu all die­sen The­men genau­so wie die Infor­ma­ti­on über even­tu­el­le Rest­ri­si­ken müs­sen genau­es­tens doku­men­tiert werden.