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EN 13795

Mit Inkrafttreten der EN 13795 bestehen erstmals verbindliche Normen für die Qualifizierung von OP-Textilien. Die ideale Voraussetzung für einen objektiven Produkt- und Systemvergleich. Für alle OP-Textilien, Einweg- wie Mehrwegprodukte, gelten die gleichen Qualifizierungs­verfahren:

  • die Herstellung und Bereitstellung der Produkte
  • die Eigenschaften und Funktion der Produkte
  • die Verwendung und Aufbereitung der Produkte und
  • die Testverfahren zu diesen Kriterien.

Die neue EN 13795 unterscheidet zwei Kategorien: Standard und High Performance. Die jeweiligen Grenzwerte der relevanten Produkteigenschaften sind abhängig von Eingriffsart, Eingriffsdauer, Flüssigkeitsaufkommen und mechanischer Belastung (z.B. Kontakt der Operateurs am OP-Tisch). Ein Produkt muss die Grenzwerte an allen Stellen des Textils erfüllen, um im Einklang mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) zu stehen.